12일 남음

[비욘드메드] 의료기기, 의약외품 인허가 및 품질관리(RA/QA) 담당자 채용

(주)비욘드메드

12일 남음

기간의 정함이 없는 근로계약

모집 분야

영업 기획·관리·지원 사무원

학력: 대졸(2~3년)-석사

경력: 관계없음

모집인원: 1명

임금 조건: 연봉30,000,000원 이상, 면접 후 재조정 가능

퇴직급여: 퇴직금

4대보험: 국민연금 고용보험 산재보험 의료보험

자격요건: 의료기기RA전문가2급(기타: 컴퓨터활용능력 우수자 )

근로 조건

평일 : (근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분, 주 5일 근무, 평균근무시간 : 40

업무내용

포지션 및 자격요건 1. 의료기기 및 의약외품 - RA/QA (1명) 2. 주요 업무 - 의료기기(1~2등급), 의약외품 국내(MFDS, NIDS) 인허가 및 품질관리 업무 수행 · 제품 분류/등급/적용규정 확인 및 인허가 전략 수립 지원 · 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 유지관리 · 규제기관 보완요구 대응 및 내부 유관부서 협업 · 규제/가이드라인 모니터링 및 영향 분석 · 의료기기 및 소모품의 건강보험심사평가원 치료재료결정신청 업무(급여, 비급여) · HIRA 등 관련 기관 제출자료 작성 및 대응 · 보험등재 프로젝트의 일정과 진행 현황 관리 · 품질경영시스템(QMS) 구축 및 운영 지원 · GMP 최초 및 정기심사 대응 3. 스킬 · Excel, PowerPoint, 비즈니스영어(작문, 독해) 4. 자격요건 · 경력 : 무관 · 대학교 졸업(2,3년) 이상 · 영어 문서 작성 및 해외 업무 대응 가능자 · 해외 여행 결격사유 없는 자 5. 우대사항 · 관련 전공 이수자 : 이공계, 의료기기 관련 학과, 품질경영 관련 학과 · 자격증: 의료기기 RA전문가 2급 이상 보유자 · 의료기기 인허가 경험자 · ISO13485, GMP 등 심사 대응 경험자 · 영어 등 외국어 회화 가능자 · 컴퓨터활용능력 우수자 6. 고용형태 및 경력 - 정규직 (수습 3개월) 7. 직급 / 직책 - 주임 ~ 대리급 8. 급여 - 회사 내규에 따름 (면접 후 결정)